中部地区中材業務研究会 掲示板

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滅菌方法 飯田善治

2018/07/19 (Thu) 10:06:22

サーベイアから、鉗子は開いて滅菌しなさいと
注意されました。が
国外では、常識なのでしょうか?
サーベイアはアメリカの方です

Re: 滅菌方法 - 会長

2018/08/02 (Thu) 10:26:13

国際医療機能評価機関(JCI)を受審されたのでしょうか。
鉗子類を開いて滅菌するとありますが、その必要性についてサーベイヤーからエビデンスは示されたのでしょうか?

複雑な構造の鋼製小物類(例:ラパロ鉗子、ハンドドピース類、整形や脳外・耳鼻科領域の麦粒鉗子や鋭匙鉗子など)の重なりの部分はどのように考えるのでしょうか。。。

インジケータの必用性 - 伊藤 敦子

2018/05/27 (Sun) 16:00:50

パック滅菌物の中に入れるインジケータは 入れる必用がありますか?

Re: インジケータの必用性 - かわ

2018/05/28 (Mon) 16:55:17

当院では、滅菌バッグの中にインジケータを入れています。
例えば、高圧蒸気滅菌機が正常に稼働しているかを確認するため、クラス4以上のインジケータを利用しています。ただし、菌が死滅しているかどうかを調べるものではないです。
その場合はバイオロジカルインジケータを利用しています。
参考にしてください。

Re: インジケータの必用性 - 研究会役員(監事)

2018/06/19 (Tue) 00:21:53

滅菌バッグの中に入れる化学的インジケータ(CI)についてですが、医療現場における滅菌保証のガイドライン2010では、全ての包装に入れることに対しての推奨度はBとあります。すなわち可能な限り実施すべき項目であり、必須ではありません。同じ滅菌バッグの包装であっても、内容物の状況により滅菌時の負荷のかかり具合が違ってきます。
例えば鉗子や鑷子1本の単包と複数の鉗子や鑷子または縫合セットなどの包装では、滅菌時の負荷に違いが生じます。
プレバキューム式のオートクレーブであれば、単品の包装では必ずしもCIを入れる必要はないと思います。

呼吸回路の滅菌について - ぽん

2018/06/05 (Tue) 11:27:04

呼吸回路について質問させてください。

当院で使用することになった呼吸回路(全麻のときに使います)の添付説明書に、滅菌・洗浄・消毒禁止。 再使用禁止と書かれています。回路に接続するファーマフィルターも使用予定です。
どちらも未滅菌製品です。

しかし、感染対策情報レターなどでは、呼吸器系装置は十分に洗浄・消毒・滅菌・乾燥などを行う必要があり・・・と書かれています。

呼吸回路の滅菌は、必要なのでしょうか?
いらないのでしょうか?

Re: 呼吸回路の滅菌について - 研究会役員(監事)

2018/06/18 (Mon) 17:49:56

ディスポーザブル呼吸器回路の未滅菌製品についてですが、添付文書に書かれている通り、洗浄・滅菌はしないで下さい。

現在の医療状況から呼吸器回路にはバクテリアフィルターを組み込んで使用する施設が多くなっているため、未滅菌製品が増えているようです。

滅菌済の呼吸器回路の方が良いという施設の意向であれば、滅菌済の製品へ変更することをお勧めいたします。

ブレードの再生について 伊藤 敦子

2018/05/27 (Sun) 16:23:53

オシュレーター・ドリルリーマー・レシプロケーターなど 整形のOPEで使用する各種ブレードは ディスポなのですが なかなかすべてディスポにできない現状です。 使用時間が短いものなどは 再生して 使っています。最近 ブレードの再生が問題になったニュースを目にして  何とか すべてディスポにできないかと思っています。 病院側にも理解してもらいたいと思っていますが 年間200万以上のコストアップになってしまいますので なかなか言い出せずにいます。 どうしたら よいでしょうか?

Re: ブレードの再生について - 研究会役員(監事)

2018/06/15 (Fri) 16:56:20

SUD(単回使用医療器具)の再使用に関連した法律を以下に列記します。
1.薬事法:医療用具は承認された以外の目的、使用方法で使用してはならない。したがって、単回使用を条件として承認された医療用具は、たとえ適切な再生処理ができたとしても、再使用をしてはならない。
2.医療法:第14条(管理者の注意義務)
病院又は診療所の管理者は、その病院又は診療所に存する医薬品及び用具につき薬事法の規定に違反しないよう必要な注意をしなければならない。
薬事法で単回使用を条件に承認された医療用具で、添付文書に「再使用禁止」と明記されているものを再使用することは、薬事法違反であるだけでなく、医療法にも違反することになる。もし、再使用した医療用具に起因した医療事故などが起きたときには、医療法違反に問われる可能性もある。
3.製造物責任法(PL法):添付文書に「再使用禁止」と明記されたSUDの再生処理(洗浄・再滅菌など)をして再使用した場合には、第三者(使用者)による再加工にあたり、この段階で元の製品を製造した者の責任範囲は限定され、再使用者(再生処理者)に製造物責任が生じることになり、医療機関等が製造物責任法による被害賠償請求することができなくなる可能性⇒医療機関側に全ての責任が生じることになる。

以上のようにSUDの再使用に関して様々な法律で規定されていますので、この点を踏まえて上層部を説得されてはいかがでしょうか?

自分が再生使用禁止の器具を再生したもので手術を受けたいかどうか考えてもらいたいですね。

コストアップと医療の質・安全・信用を天秤にかけた場合、何が大切なのか?その点も上層部には考えてもらうことが必要だと思います。

ここで重要なのは、医療安全委員会や感染対策委員会などの公式の場で訴えることだと思います。

頑張ってください。

ACの滅菌運用方法 - かい

2018/04/11 (Wed) 13:36:44

今回も宜しくお願いします。

現在ACの運用方法は
最初と最後にPCDを使用していますが、その間はCIをパックに入れてコールドスポットに設置。

例えば 1日に4回使用したら 1回目と4回目はPCDを使用     2回目3回目はCIをパックに入れて、コールドスポットに設置する。
結果を滅菌記録紙に記入・添付する。

という現状ですが、この運用方法でよろしいでしょうか?
毎回のPCDは難しいです。

ホロー型はガイドラインでは認められていないので。

Re: ACの滅菌運用方法 - 会長

2018/04/23 (Mon) 22:01:26

PCDにはいろいろなタイプがありますが、かいさんの施設で使用しているPCDは、どのようなタイプでしょうか?

また、CIをパック(滅菌バッグ)入れて使用されていますが、その方法ではCIに殆ど負荷がかかってない状態なので正しい使い方ではありません。

ホロータイプのPCDの使用について、今回の滅菌保証ガイドライン2015では否定的な記述がありますが、使用に際しては滅菌器やPCD製造業者からの情報を基に検討してください。

Re: ACの滅菌運用方法 - かわ

2018/05/12 (Sat) 11:45:16

当院ではPCDを作成しています。滅菌保証ガイドラインに準じてタオル16枚を重ねて、8枚目にBIとCIを入れて滅菌テープで巻いて滅菌機のコールドスポットに設置しています。
使用回数は週に1回使用しています。
毎回PCDは使用していません。

滅菌 - かい

2018/03/09 (Fri) 15:00:03

鉗子等滅菌する際にラチェットを一回締めて滅菌していますが、締めてしまうと閉じている部分に滅菌剤が当たらずに滅菌出来ないのではないでしょうか??

Re: 滅菌 - 会長

2018/03/28 (Wed) 22:18:10

回答が遅くなりました。
鉗子類を滅菌するときは、本来ならラチェットを締めないで滅菌する方法が良いとされていますが、手術室で器械展開するときにラチェットを締める作業が負担となるため、現実的にはラチェットを一つ締めて滅菌しています。

ご質問の「ラチェットを締めて滅菌すると蒸気などの滅菌剤が浸透しない」とのことですが、そのようなことはありません。

蒸気滅菌は減圧工程で空気を除去してから、高圧の蒸気で滅菌を行うため、一般的な鉗子類のボックスロック部や把持部の隙間にも蒸気が浸透して確実に滅菌することができます。

鉗子のラチェットを強く締める(二つ以上閉める)と鉗子全体に応力が加わり、さらに滅菌中に高温にさらされ金属の劣化が危惧されるので、ラチェットは必要最低限の一つのみ締めるようにしてください。

Re: 滅菌 - かい

2018/04/10 (Tue) 12:05:36

お忙しい所、ありがとうございます。

BIの使用方法について - じゅんちゃん

2018/02/23 (Fri) 19:51:00

再度ご相談があります。

現在当院ではBIを1日1回のみの使用ではありますが、使用した時だけはBI判定を待ってから払出をするようになりました。

ところが、数の少ない器材は1件目の手術が終わった後にすぐに洗浄・滅菌を実施し次のオペで使用している関係で、BI判定を待てないので、事前に空の滅菌機にBIを入れて判定を出しておいて欲しいと依頼がありました。

滅菌物が積載されていない状態でBIを使用することは間違っていませんか?

感覚的には空の滅菌機ではPCDにかかる負荷も少なく、あまり意味があるようには感じませんが、ガイドラインには特に記載も見当たりません。

助言をお願い致します。

Re: BIの使用方法について - 会長

2018/03/03 (Sat) 18:12:11

何も積載しない滅菌器にBIを入れて評価する方法は間違っています。無負荷状態ではBIの適切な評価ができないので意味のないことです。
BIは通常、朝の一回目の滅菌に実施しますが、じゅんちゃんさんの施設ではいつ行ってるのでしょうか?

BIの判定結果を待って払い出すことも重要ですが、滅菌器のメンテナンスや滅菌工程中の温度や圧力、時間の確認、ボウィーディックテストの実施(毎日始業時)、滅菌器への適切な量を積載するなどの管理を行っていますか?

滅菌保証は、洗浄からすすぎ、洗浄評価、乾燥状態、器材のチェック、適切な包装、滅菌の確認、適切な保管などトータルで管理することが必要です。

Re: BIの使用方法について - じゅんちゃん

2018/03/05 (Mon) 08:08:30

返信ありがとうございます。

当院ではAC用BIは1日1回朝の1回目の滅菌時に使用しています。

1時間で判定できる培養器を購入したのをきっかけに師長からは判定を待とうという話があがったものの、手術室看護師からそれは待てないので先に空で滅菌機を稼働させ判定を出しておいて欲しいという、おかしな方向に話が行ってしまいました…
(-_-;)

とりあえず、エビデンスは見当たらなかったものの無負荷状態でのBIの使用は意味のないことだと口頭で説明し、理解して頂きました。

ちなみに当院では、
・滅菌機のメンテナンスは3ヶ月毎のメーカー点検
・温度、圧力、時間の確認は物理学的インジケーターの確認
・BDは毎朝始業時
・滅菌機への積載は7割程度
で管理しています。

中材業務をするにあたり、このような相談できる窓口があることは私にとって大きな存在です。

お忙しいところ対応ありがとうございました。


無題 - かわ

2018/02/22 (Thu) 15:13:22

キルナー剪刀と眼用剪刀は同じはさみの種類ですか?

Re: 無題 - 会長

2018/03/03 (Sat) 18:00:14

眼科用剪刀やキルシナー剪刀は小さな剪刀ですが、キルシナー剪刀は一般的に形成外科領域で使用されることが多いと思います。

不明な点はメーカーへ問い合わせてください。

AC滅菌1回あたりのコスト試算について - じゅんちゃん

2017/12/28 (Thu) 19:40:35

いつも掲示板を拝見し参考にさせて頂いております。

当院では産科が以前は稼働しておりましたが、今はDrが不在の為産科のオペは実施されておりません。

しかし、器材はそのまま残っており今なお再滅菌のみ続けている状態です。

無駄な作業とコストを削減する為コスト試算をして看護部にも交渉していきたいのですが、算出の仕方が判りません。

どのように算出すればよいでしょうか?
あるいは、参考になるような資料はありますか?

ちなみに、当院で使用している産科の器材としては、帝王切開のセットが大きな滅菌コンテナに2個、あとは単包類(クスコ等)が60品目程度(全てAC滅菌)です。

Re: AC滅菌1回あたりのコスト試算について - かわ

2018/01/04 (Thu) 17:11:07

産科のオペ器械を使用していないのに、再滅菌をされているのですか?当医院はコンテナもパックも使用しない限り半永久的に滅菌状態なので、使用しない限りは再滅菌はしていません。
それだとコストはかかりますね。

Re: AC滅菌1回あたりのコスト試算について - じゅんちゃん

2018/01/05 (Fri) 15:41:04

ご意見ありがとうございます!

残念ながら当院ではERSM方式を導入しておらず、全てTRSMにて管理しています・・・
(*_*;

私としては再滅菌するコストと作業の手間を看護部に説明し、未滅菌で中材保管することが一番手っ取り早い方法かと考えておりました。

それともERSM方式も理解して頂き、滅菌状態で長期保管した方がよいのでしょうか?




Re: AC滅菌1回あたりのコスト試算について - 会長

2018/01/08 (Mon) 16:17:59

産科の手術が行われていない状況で、器材を滅菌しておく必要があるのでしょうか?

看護部の指示?それとも管理者の指示でしょうか?
器材を滅菌しておくエビデンスを示してもらうことが先決だと思います。

「かわ」さんへ
コンテナの使用期限は半永久ではありません。メーカー保証で6~12ヵ月が一般的です。
滅菌バッグの場合は、保管状態が適切に管理できている場合に限り無菌性は維持されます。
しかし、使用しない器材を常時滅菌しておく必要があるのか、不良在庫になること、保管中の滅菌物の劣化など総合的に判断して使用期限を設けることが必要と思います。

滅菌バッグの場合は3~6ヵ月が一般的ではないでしょうか。

Re: AC滅菌1回あたりのコスト試算について - じゅんちゃん

2018/01/09 (Tue) 07:51:40

会長様


返信ありがとうございます!

手術室看護師の皆さんは産科器材を再滅菌していることに無駄を感じており、それを看護部に話をするのにコスト試算をしてみてと話がこちらに来ている状態です。

ですので、もしかしたら看護部の上層部ではエビデンス以前に産科器材を再滅菌していること自体知られていないことかもしれません・・・。

私としてはコスト試算をしてみてと依頼が来ているのでそれに答えたい気持ちがあります。

如何でしょうか?



Re: AC滅菌1回あたりのコスト試算について - 会長

2018/01/25 (Thu) 14:33:12

再滅菌に関わるコスト試算について
「じゅんちゃん」さんの施設で再滅菌している器材は、帝王切開セットの滅菌コンテナ2個、単包類(クスコ等)が60品目程度(全てAC滅菌)とのことですが、注意していただきたいのは、期限切れで再滅菌する場合は、使用済み器材と同様に再洗浄・再包装・再滅菌が必要です。

これは、滅菌後の器材は保管中に劣化(わずかな錆や鉗子類などは動きが悪くなる)が起こることもあるので、器材をメンテナンスするためにも洗浄は必須です。

再生処理に関わるコストとして想定される項目です。
●滅菌後保管中の管理費
●期限切れ器材の回収費
●洗浄に関わる費用(水道・洗浄剤・電気・蒸気など)
●包装に関わる費用(滅菌コンテナのフィルターや洗浄費)・滅菌バッグやラップ材・CIなど)
●滅菌費用(高圧蒸気滅菌:約700円/1,110L)
●人件費
以上のようになります。
各種の材料費や光熱費、人件費は施設によって大きく異なると思うので、再滅菌に関わるコストを算出することは結構難しいと思います。

基本的な考え方として、診療科もなく使用する可能性も皆無に等しい手術セットや各種の器材を常時滅菌して保管する必要性があるのでしょうか?
必要とする根拠は何でしょうか?

コスト試算よりも優先して対応した方が現実的ではないでしょうか。

Re: AC滅菌1回あたりのコスト試算について - じゅんちゃん

2018/01/25 (Thu) 19:06:16

回答ありがとうございます!

確かにこの内容を拝見するとコストを算出することは簡単ではなさそうですね・・・。

再生可能品からディスポ製品への切替をする際にコスト試算をする話をよく耳にするのでもっと簡単にできるのかと想像しておりました。

きっと皆様苦労して算出しているのですね!

会長様の仰る通り看護部と滅菌保管の必要性を相談しつつ話を進めていこうと思います。

ありがとうございました!!

器材対応 温度と時間 - かず

2018/01/11 (Thu) 21:20:14

お忙しいところすみませんが宜しくお願いします。

当院のACは
135℃ 10分
で行っております。

しかし、AC対応の器材(鋼製小物以外)の添付文章には
135℃ 4~8分
の器材が多いです。

この様な器材は
135℃ 10分
はやめた方がいいのでしょうか?

Re: 器材対応 温度と時間 - かわ

2018/01/20 (Sat) 10:13:02

当院ではそういう場合は過酸化水素低温プラズマ滅菌を使用しています。

Re: 器材対応 温度と時間 - 会長

2018/01/25 (Thu) 14:46:14

「かず」さんの施設の高圧蒸気滅菌器は135℃10分滅菌なのですね。
滅菌する器材の中には135℃(134℃)4~8分滅菌を指定している器材も散見されています。

これらの器材は具体的にどのような器材でしょうか?
軟性内視鏡類や駆動系のドリル類でしょうか?

135℃4~8分滅菌する場合は、通常の滅菌時間とは異なるので使用している滅菌器メーカーによるバリデーションを実施する必要があります。

また、4~8分で滅菌を行うときは他の器材を入れないで対象器材のみ積載して滅菌する必要があります。

過酸化水素プラズマ滅菌対応器材の場合は、こちらを選択した方がよいと思います。


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