中部地区中材業務研究会 掲示板

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滅菌に関する法律について - レガシー

2018/11/28 (Wed) 09:05:32

英国等では滅菌に関する法律があり、滅菌についての法制化がされていると聞きます。日本では滅菌に関してガイドラインはありますが、法制化されてないのにはどう言った背景があるのでしょうか。単純に法制化されれば中材の評価も上がると思うのですが。

Re: 滅菌に関する法律について - 会長

2018/12/10 (Mon) 22:30:22

日本では、医療法一部改正において「医療施設における院内感染の防止について」医政指発第0201004号平成17年2月1日が厚生労働省より通知されています。
この通知は院内感染対策全体について記載されていますが、各医療施設で行う「器材の洗浄、消毒、滅菌」については、滅菌保証のガイドラインを参照して対応するように記述されています。

詳しくは下記をご参照ください。
平成15年度厚生労働科学研究費補助金(厚生労働科学特別研究事業)分担研究報告書、国、自治体を含めた院内感染対策全体の制度設計に関する緊急特別研究「医療施設における院内感染(病院感染)の防止について」分担研究者 大久保 憲 所属 NTT西日本東海病院外科部長
https://www.mhlw.go.jp/topics/2005/02/tp0202-1a.html

この通知によって、例えば保健所による立ち入り検査や病院機能評価において滅菌保証のガイドラインに沿った滅菌の質保証が要求されています。

中材の評価を上げるには法的制約も必要と思いますが、現場レベルでの交渉術が最も重要ではないでしょうか。

Re: 滅菌に関する法律について - レガシー

2019/01/15 (Tue) 11:49:59

ご回答ありがとうございます。また、今更ながらの投稿になってしまい申し訳ありませんでした。
滅菌保障のガイドラインを参照して現場レベルでの交渉術を磨き中材の評価を上げていくことが重要とのことでしたので、自施設でも同様な形で業務に取り組んでいきたいと思います。ありがとうございました。

ただ、ガイドラインには法的な強制力は無い為か、施設によってレベルの違いがあるように感じます。また、保健所による立ち入り検査も中材内まで入って隅々まで見る場合と、簡単なヒヤリングのみで終わる場合もある為、ガイドラインに沿った運営が行われているかの確認ができているのかと疑問に思うことがあります。

しっかりとガイドラインに沿った運営を行っている施設とそうでない施設には何らかの差別化(評価)が必要なのではと感じています。

追伸 - 山本

2018/12/13 (Thu) 21:21:09

ボックスロックの負荷について補足をさせてください。
マッチュウ持針器は、へガール持針器・モスキートやペアン等と比べ ラッチェットを1段階掛ける力が強く感じます。

Re: 追伸 - 会長

2018/12/18 (Tue) 22:23:36

止血鉗子類や持針器などを滅菌する場合、ラチェットをかけて滅菌していることが多いと思いますが、ラチェットは一段のみかけて滅菌するようにしてください。

ラチェットを最後までかけることは、滅菌中に高温・高圧にさらされることで金属への影響を考慮する必要があります。

ご指摘のように、マッチュウ持針器は他の持針器や鉗子類と比べてラチェットを一段かけても強くかかりますが、形状による差であり許容範囲ではないでしょうか。

Re: Re: 追伸 - 山本

2018/12/19 (Wed) 19:43:46

ありがとうございます。
マッチュウ持針器はボックスロック部に過度な応力がかかっているのではないかと不安に思いながらラチェットを1段かけて滅菌をしていたので、明確なお答え ありがとうございます。
これからもラチェットは1段かけて滅菌していきます。

ボックスロックの負荷について教えてください - 山本

2018/12/13 (Thu) 13:00:07

滅菌工程前にラチェットがついている鋼製小物は 1段階閉じて滅菌バックに入れて滅菌しているのですが、マッチュウ持針器に関してはボックスロック部分に応力がかかっているように思います。マッチュウ持針器も例外なくこのままラチェットを1段階かけて滅菌していくのがいいのか教えてください。他の鋼製小物でも同様の物が出て来たときは、どのように対処すればいいのかも教えてください。よろしくお願いします。

電子線滅菌→EOG滅菌 - あらき

2018/10/26 (Fri) 23:01:09

お世話になります。
放射線滅菌にかけたポリ塩化ビニルのディスポ製品を、EOGで再滅菌してはならない、という事は知っているのですが、電子線滅菌されたものをEOGで再滅菌する事は可能ですか?
(電子線も放射線の一種だとは思うのですが、、、)

電子線滅菌されたナイロン糸(10本入り)を、2本ずつに分けてEOGで再滅菌して欲しいと指示されました。

Re: 電子線滅菌→EOG滅菌 - 研究会役員(監事)

2018/10/29 (Mon) 12:28:32

ご質問の件ですが、おっしゃる通り放射線滅菌には電子線滅菌も含まれます。
したがって、EOG滅菌することでエチレンクロルヒドリンを生成するため行わないようにして下さい。

電子線滅菌されたナイロン糸を2本ずつ分けて滅菌することで、滅菌バッグ代や滅菌代、それに伴う人件費などを考慮すると、10本入りをそのまま使用し、余った糸は廃棄してもコスト的には安価であり、安全性も担保できるものと考えます。

眼科の手術器材について 看護師

2018/10/01 (Mon) 17:33:32

眼科の応援医師が、月に1回 一日に8件程度の手術をしております。
手術器材は、3セットで洗浄・滅菌(AC)して使用しています。BIの判定は1時間です。
手術件数分の器材数が望ましいのは理解できますが、経済的な問題もあり器材の購入は難しいです。
研修では、眼科の手術はやはり手術件数のセットが必要と説明されていました。
必要な理由は、プリオン対策でしょうか?フラッシュ滅菌になってしまうため、通常のプレバキューム式蒸気滅菌器と比較して滅菌のレベルが低下するからでしょうか?
根拠を教えていただけますでしょうか?

Re: 眼科の手術器材について - 研究会役員(監事)

2018/10/06 (Sat) 12:25:45

フラッシュ滅菌はご存知の通り、緊急時の滅菌にのみ使用することが推奨されています。
フラッシュ滅菌のリスクとして、「空気排除工程削減のリスク」「滅菌後の取り扱いのリスク」「滅菌済み滅菌物の使用者、患者へのリスク」などがあり、通常の滅菌と比較しリスクが高いため限定した使用が推奨されています。
根拠については以下のガイドラインを参考にしてください。

医療現場における滅菌保証のガイドライン2015 一般社団法人日本医療機器学会 5.蒸気滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理 付属書 A P.79-80 フラッシュ滅菌法の注意事項

患者中心の医療を実践できるよう頑張ってください。

滅菌方法 飯田善治

2018/07/19 (Thu) 10:06:22

サーベイアから、鉗子は開いて滅菌しなさいと
注意されました。が
国外では、常識なのでしょうか?
サーベイアはアメリカの方です

Re: 滅菌方法 - 会長

2018/08/02 (Thu) 10:26:13

国際医療機能評価機関(JCI)を受審されたのでしょうか。
鉗子類を開いて滅菌するとありますが、その必要性についてサーベイヤーからエビデンスは示されたのでしょうか?

複雑な構造の鋼製小物類(例:ラパロ鉗子、ハンドドピース類、整形や脳外・耳鼻科領域の麦粒鉗子や鋭匙鉗子など)の重なりの部分はどのように考えるのでしょうか。。。

インジケータの必用性 - 伊藤 敦子

2018/05/27 (Sun) 16:00:50

パック滅菌物の中に入れるインジケータは 入れる必用がありますか?

Re: インジケータの必用性 - かわ

2018/05/28 (Mon) 16:55:17

当院では、滅菌バッグの中にインジケータを入れています。
例えば、高圧蒸気滅菌機が正常に稼働しているかを確認するため、クラス4以上のインジケータを利用しています。ただし、菌が死滅しているかどうかを調べるものではないです。
その場合はバイオロジカルインジケータを利用しています。
参考にしてください。

Re: インジケータの必用性 - 研究会役員(監事)

2018/06/19 (Tue) 00:21:53

滅菌バッグの中に入れる化学的インジケータ(CI)についてですが、医療現場における滅菌保証のガイドライン2010では、全ての包装に入れることに対しての推奨度はBとあります。すなわち可能な限り実施すべき項目であり、必須ではありません。同じ滅菌バッグの包装であっても、内容物の状況により滅菌時の負荷のかかり具合が違ってきます。
例えば鉗子や鑷子1本の単包と複数の鉗子や鑷子または縫合セットなどの包装では、滅菌時の負荷に違いが生じます。
プレバキューム式のオートクレーブであれば、単品の包装では必ずしもCIを入れる必要はないと思います。

呼吸回路の滅菌について - ぽん

2018/06/05 (Tue) 11:27:04

呼吸回路について質問させてください。

当院で使用することになった呼吸回路(全麻のときに使います)の添付説明書に、滅菌・洗浄・消毒禁止。 再使用禁止と書かれています。回路に接続するファーマフィルターも使用予定です。
どちらも未滅菌製品です。

しかし、感染対策情報レターなどでは、呼吸器系装置は十分に洗浄・消毒・滅菌・乾燥などを行う必要があり・・・と書かれています。

呼吸回路の滅菌は、必要なのでしょうか?
いらないのでしょうか?

Re: 呼吸回路の滅菌について - 研究会役員(監事)

2018/06/18 (Mon) 17:49:56

ディスポーザブル呼吸器回路の未滅菌製品についてですが、添付文書に書かれている通り、洗浄・滅菌はしないで下さい。

現在の医療状況から呼吸器回路にはバクテリアフィルターを組み込んで使用する施設が多くなっているため、未滅菌製品が増えているようです。

滅菌済の呼吸器回路の方が良いという施設の意向であれば、滅菌済の製品へ変更することをお勧めいたします。

ブレードの再生について 伊藤 敦子

2018/05/27 (Sun) 16:23:53

オシュレーター・ドリルリーマー・レシプロケーターなど 整形のOPEで使用する各種ブレードは ディスポなのですが なかなかすべてディスポにできない現状です。 使用時間が短いものなどは 再生して 使っています。最近 ブレードの再生が問題になったニュースを目にして  何とか すべてディスポにできないかと思っています。 病院側にも理解してもらいたいと思っていますが 年間200万以上のコストアップになってしまいますので なかなか言い出せずにいます。 どうしたら よいでしょうか?

Re: ブレードの再生について - 研究会役員(監事)

2018/06/15 (Fri) 16:56:20

SUD(単回使用医療器具)の再使用に関連した法律を以下に列記します。
1.薬事法:医療用具は承認された以外の目的、使用方法で使用してはならない。したがって、単回使用を条件として承認された医療用具は、たとえ適切な再生処理ができたとしても、再使用をしてはならない。
2.医療法:第14条(管理者の注意義務)
病院又は診療所の管理者は、その病院又は診療所に存する医薬品及び用具につき薬事法の規定に違反しないよう必要な注意をしなければならない。
薬事法で単回使用を条件に承認された医療用具で、添付文書に「再使用禁止」と明記されているものを再使用することは、薬事法違反であるだけでなく、医療法にも違反することになる。もし、再使用した医療用具に起因した医療事故などが起きたときには、医療法違反に問われる可能性もある。
3.製造物責任法(PL法):添付文書に「再使用禁止」と明記されたSUDの再生処理(洗浄・再滅菌など)をして再使用した場合には、第三者(使用者)による再加工にあたり、この段階で元の製品を製造した者の責任範囲は限定され、再使用者(再生処理者)に製造物責任が生じることになり、医療機関等が製造物責任法による被害賠償請求することができなくなる可能性⇒医療機関側に全ての責任が生じることになる。

以上のようにSUDの再使用に関して様々な法律で規定されていますので、この点を踏まえて上層部を説得されてはいかがでしょうか?

自分が再生使用禁止の器具を再生したもので手術を受けたいかどうか考えてもらいたいですね。

コストアップと医療の質・安全・信用を天秤にかけた場合、何が大切なのか?その点も上層部には考えてもらうことが必要だと思います。

ここで重要なのは、医療安全委員会や感染対策委員会などの公式の場で訴えることだと思います。

頑張ってください。

ACの滅菌運用方法 - かい

2018/04/11 (Wed) 13:36:44

今回も宜しくお願いします。

現在ACの運用方法は
最初と最後にPCDを使用していますが、その間はCIをパックに入れてコールドスポットに設置。

例えば 1日に4回使用したら 1回目と4回目はPCDを使用     2回目3回目はCIをパックに入れて、コールドスポットに設置する。
結果を滅菌記録紙に記入・添付する。

という現状ですが、この運用方法でよろしいでしょうか?
毎回のPCDは難しいです。

ホロー型はガイドラインでは認められていないので。

Re: ACの滅菌運用方法 - 会長

2018/04/23 (Mon) 22:01:26

PCDにはいろいろなタイプがありますが、かいさんの施設で使用しているPCDは、どのようなタイプでしょうか?

また、CIをパック(滅菌バッグ)入れて使用されていますが、その方法ではCIに殆ど負荷がかかってない状態なので正しい使い方ではありません。

ホロータイプのPCDの使用について、今回の滅菌保証ガイドライン2015では否定的な記述がありますが、使用に際しては滅菌器やPCD製造業者からの情報を基に検討してください。

Re: ACの滅菌運用方法 - かわ

2018/05/12 (Sat) 11:45:16

当院ではPCDを作成しています。滅菌保証ガイドラインに準じてタオル16枚を重ねて、8枚目にBIとCIを入れて滅菌テープで巻いて滅菌機のコールドスポットに設置しています。
使用回数は週に1回使用しています。
毎回PCDは使用していません。


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